J.O. Numéro 104 du 5 Mai 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 06818

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Décisions du 20 mars 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9821171S




Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 20 mars 1998 :
Considérant que les laboratoires Pierre Fabre Médicament, 45, place Abel-Gance, 92654 Boulogne Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Granudoxy 100 mg, gélule - Brochure d'information ; considérant que, page 13, l'allégation « concernant la minocycline, les concentrations obtenues chez l'adolescent sont plus faibles que chez l'adulte, et une augmentation des doses semble nécessaire » est dénigrante pour la minocycline ; considérant que, page 19, l'allégation « une comparaison est faite entre les CMI in vitro et les taux sériques de la minocycline in vivo pour conclure qu'à 100 mg par jour la minocycline ne devrait pas être efficace alors qu'elle le serait à 200 mg par jour » n'est pas conforme aux posologies validées dans le traitement de l'acné par l'autorisation de mise sur le marché de la minocycline et est dénigrante pour cette dernière ; considérant que, pages 24 à 33, dans le chapitre « Autres propriétés pharmacologiques », il est mis en exergue des activités antimétalloprotéinases, notamment des activités collagénases, gélatinases et élastases, une activité antiradicalaire, une activité antilipasique et une activité anti-inflammatoire, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où ces propriétés pharmacologiques n'ont pas été validées par les autorisations de mise sur le marché relatives aux spécialités ayant la doxycycline comme principe actif ; considérant que, page 42, l'allégation « il n'existe pas de cas décrit de syndrome d'hypersensibilité à la doxycycline » véhicule une information erronée. En effet, un cas d'hypersensibilité réactionnelle a été décrit avec la doxycycline, ainsi que plusieurs cas de dysfonctionnement organique, considérés comme des formes frustres d'hypersensibilité réactionnelle ; considérant que, pages 48 et 49, la doxycycline est préconisée dans le traitement du paludisme, de l'arthrite réactionnelle, de la polyarthrite rhumatoïde et dans la prévention de la destruction osseuse postménopausique. Or ces indications ne sont pas validées par les autorisations de mise sur le marché des spécialités contenant comme principe actif de la doxycycline ; considérant que les mentions obligatoires de la spécialité Granudoxy ne figurent pas dans ce document, ce qui n'est pas acceptable au regard de l'article R. 5047 du code de la santé publique ; considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit respecter l'autorisation de mise sur le marché du médicament, présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Granudoxy 100 mg, gélule, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.